疫苗、診斷試劑、生物制藥行業(yè)研發(fā)與QC實(shí)驗室玻璃器皿清洗方案

     生物制藥行業(yè)研發(fā)與QC質(zhì)檢實(shí)驗室清洗背景：

       近些年來，生物制藥GMP行業(yè)設(shè)備的清洗以及清潔驗證已經(jīng)占據(jù)很重要的位置，各國的GMP法規(guī)以及開始意識到清洗的重要性，無論是研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢環(huán)節(jié)，器具或者器皿的清洗已經(jīng)成為保證藥品質(zhì)量和保證實(shí)驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵問題。尤其是2015年新的法規(guī)實(shí)施后，這個問題變得更加重要和緊迫。

     近年來的 長春長生疫苗企業(yè)人工私自更改生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)事件、當(dāng)前的仿制藥一致性評價，都明確提出要在疫苗、食品、診斷試劑、生物制藥相關(guān)行業(yè)應(yīng)從研發(fā)、質(zhì)檢、生產(chǎn)、儲運(yùn)各個環(huán)節(jié)整個生命周期建立完整的數(shù)據(jù)記錄可追溯、可重復(fù)驗證體系。

     清洗方式：手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具，按照要求清洗設(shè)備或者器皿，根據(jù)目測來確定清潔程度，直到清洗完成，常用的工具是噴槍、刷子、尼龍清潔塊等。一般來講，手工清洗存在很多的局限性，由于某些先決條件不能得到滿足，無法控制影響跟清洗結(jié)果相關(guān)聯(lián)的因素，比如時間，溫度和力度，清洗的過程不能產(chǎn)生客觀的數(shù)據(jù)，不能保證追溯；清洗的結(jié)果一般依靠人的目測來檢測結(jié)果，因此不符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。

       自動化清洗方式的特點(diǎn)是由清洗機(jī)按照一定的程序，完成整個清洗過程的方式，通常是將需要的清洗器具或者器皿，通過一定的裝載籃架與清洗機(jī)相連接，由清洗機(jī)按照預(yù)定的程序完成清洗過程，在這個過程中，不需要人工檢測清洗程度，乃至干預(yù)程序的執(zhí)行，自動清洗方式相對于手工清洗來說存在天生的優(yōu)勢，清洗機(jī)能夠控制過程參數(shù)，比如次數(shù)，溫度，清洗劑濃度以及清洗過程的機(jī)械力，清洗程序簡單和重現(xiàn)，同時可以產(chǎn)生真實(shí)的歷史數(shù)據(jù)，可以提供追溯的憑證。